株式会社 Berry

QMSmartは、Berryが自社の医療機器製造・販売の現場で抱えた「紙管理の限界」と「既存eQMSの高額さ・使いにくさ」という課題を解決するために自ら開発したeQMSです。AIを活用した使いやすさと導入しやすい価格体系で、スタートアップ・中小の医療機器メーカーが直面するQMS業務の属人化・人材不足の課題解決をサポートします。 QMSmartの主な機能 1.文書管理 規定・SOPから苦情処理表などの記録まで全て電子化 キーワード検索で必要な情報に瞬時にアクセス 電子署名、ユーザー権限管理、監査ログなどコンプライアンスに準拠 2.イベント管理 CAPAなどの品質イベントをクラウド上で一元管理 進捗状況や関連記録・履歴を一覧で把握 柔軟なテンプレートであらゆる品質イベントに対応 3.教育訓練 文書改訂に紐づく教育訓練の計画から受講管理まで一元化 オンラインテストの自動採点・受講状況のモニタリングで手間を削減 受講者ごとの受講記録も簡単に確認 4.AIによる支援機能 文書のAI規制チェック：QMS省令、ISO 13485などの規制適合性を自動チェック 根本原因の自動分析：品質情報や過去事例データをもとに原因を深掘り オンラインテストの自動生成：文書から問題を自動生成し、教育資料作成時間を短縮